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FÜR WEN IST DAS WHITE PAPER INTERESSANT?
In diesem WhitePaper wird die Bedeutung von Real World Data anhand verschiedener Datenquellen sowie Auswertungsstrategien beleuchtet. Es gibt Ihnen einen Überblick über den praktischen Ablauf, Herausforderungen und Chancen von Real World Evidence basierten Studien.
EINBLICK IN DAS WHITE PAPER
Das Problem mit dem Goldstandard
Goldstandard - ein Begriff der medizinischen Forschung, welcher fast schon als synonym für randomisierte kontrollierte Studien (Randomized Controlled Trials, RCTs) verwendet werden kann: Klar unterteilte Gruppen, festgelegte überschaubare Fallzahlen, hohe interne Validität, kontrollierte gesetzlich festgelegte Richtlinien um Qualität und Evidenz bestmöglich zu maximieren. Wann genau dieser Goldstandard an seine Grenzen gerät und wie jene daraus resultierenden Herausforderungen gemeistert werden können, erfahren Sie in diesem WhitePaper.
RCTs haben klassischerweise den Nachweis eines kausalen Effektes einer Intervention auf bestimmte gesundheitliche Outcome zum Ziel. Dafür müssen die teilnehmenden Patienten in vergleichbare Gruppen eingeteilt werden. Nun gibt es zwei Vorgehensweisen, von denen weder die eine, noch die andere optimale Bedingungen für alle relevanten Kriterien schafft:
- Es werden weder Ein- noch Ausschlusskriterien festgelegt. Alle Patienten werden inkludiert und die Fallzahl steigt ins Unermessliche - Beispiel: Für jeden männlichen Diabetiker in Gruppe A, brauchen wir auch einen männlichen Diabetiker in Gruppe B.
- Es werden Ein- und Ausschlusskriterien festgelegt. Einige Gruppen werden von vornherein ausgeschlossen (z.B. Schwangere), dafür sinkt jedoch die Fallzahl.
Abseits der Einteilung in Gruppen existiert häufig das Problem der externen Validität. Beispielsweise kann die Auswahl der Ärzte, welche die Studie betreuen, das reale Bild der Versorgung verzerren. Dies ist insbesondere dann ein Problem, wenn die Anwendung eines innovativen Medizinproduktes durch Ärzte erfolgt, die sehr stark an ein herkömmliches Produkt gewohnt sind und wenig Interesse an der Innovation zeigen.
Auch können sich die Studienbedingungen deutlich von den Alltagsbedingungen unterscheiden. In einem klassischen RCT spielt der Zeitdruck, wie er in Alltagsbedingungen in Kliniken an der Tagesordnung steht, eine eher untergeordnete Rolle. Die Patienten-Arzt- Beziehung ist durch den Wunsch der Datenmaximierung eher enger und persönlicher, was zu Verzerrungen zwischen Studienbedingungen und Außenweltbedingungen führen kann.
Real World Data
Eine mögliche Ergänzung zu RCTs bildet Real World Data. Diese beinhalten Gesundheitsdaten, die außerhalb traditioneller Studien gewonnen werden, wie zum Beispiel Daten aus Registern, GKV-Abrechnungsdaten, Daten aus elektronischen Gesundheitsakten, Daten von prospektiven Erhebungen, etc..
Wir sprechen von Daten aus der realen Welt oder Real World Data und folgerichtig im Studienkontext von Real World Evidence.
Die vier wichtigsten werden nachfolgende kurz zusammengefasst:
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