FÜR WEN IST DAS WHITE PAPER INTERESSANT?

Die Autoren Charalabos-Markos Dintsios und Sara Schlenkrich geben in "Market Access Managmenet für Pharma- und Medizinprodukte - Instrumente, Verfahren und Erfolgsfaktoren" einen Überblick über die Beratung von pharmazeutischen Unternehmen im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach §35a SGB V. Sie beschreiben den Ablauf der Beratung und gehen anschließend auf die Bedeutung der Beratung und die Erwartungshaltung der beteiligten Akteure ein, um anschließend über Erfahrungen von involvierten Akteuren mit den Beratungsgesprächen zu berichten sowie Entwicklungspotenziale aufzuzeigen.

Pharma Beratung

EINBLICK IN DAS WHITEPAPER

Einführung

Die optionale Beratung der Hersteller vor Dossiereinreichung beim gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) wird seit der Einführung des AMNOG 2011 angeboten. Die Hersteller haben durch die Beratung die einmalige Möglichkeit, mit dem G-BA die konkreten Anforderungen der frühen Nutzenbewertung an die erforderliche Evidenz für einen Wirkstoff vor Studienplanung bzw. Dossiererstellung zu diskutieren und sind somit von erheblicher Bedeutung. Aus Unternehmenssicht sollen durch diese Beratungen primär Unklarheiten beseitigt und damit die Bewertung von "kein Zusatznutzen" zumindest aus formalen Gründen vermieden werden.

Inhaltlich bezieht sich die Beratung im Wesentlichen auf folgende Aspekte:

  • Studienplanung (Auswahl einzuschließender Patienten, Verwendbarkeit von Fragebögen, Wahl der patientenrelevanten Endpunkte, Patientenpopulationen)
  • Bestimmung der für das Anwendungsgebiet relevanten zweckmäßigen Vergleichstherapie

Aus rechtlicher Sicht ist die Beratung durch den G-BA in §35a SGB V festgehalten und wird in § 8 (1) der zugehörigen Verordnung (AM-NutzenV) konkretisiert.

Beratungsprozess

Der Beratungsprozess kann an sich nur Anhand von Interviews beteiligter Akteure (Hersteller, ehemalige bzw. aktive G-BA Mitarbeiter) beschrieben werden. Innerhalb des G-BA ist überwiegend der Unterausschuss Arzneimittel am Beratungsprozess beteiligt.

In einem ersten Schritt der Beratung reicht das Pharmaunternehmen das Anforderungsformular des G-BA ein. Das Anforderungsformular besteht aus einer in sechs Punkten vorstrukturierten Abfrage:

  • Unternehmen
  • Ansprechpartner
  • Wirkstoff
  • Zulassungsstatus
  • Vorgesehenen Anlagen
  • Fragen, die erörtert werden sollen.

Auf Seiten des G-BA beginnt anschließend die Vorbereitung des Beratungsgesprächs und somit die Aufbereitung des eingereichten Informationsmaterials durch einen Referenten der G-BA-Geschäftsstelle. Auch die nationale Zulassungsbehörde kann bei Bedarf um eine schriftliche Stellungnahme bei ausgewählten Fragen des Herstellers hinzugezogen werden. ...

 

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Beratung der pharmazeutischen Unternehmen im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SBF V

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