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FÜR WEN IST DAS WHITE PAPER INTERESSANT?
Nach §137h SGB V Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Aufgabe, stationär erbringbare Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu bewerten, für die folgendes gilt:
- eine Anfrage auf zusätzliches Entgelt für die Vergütung (NUB-Anfrage), an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) wird erstmalig gestellt
- die technische Anwendung beruht maßgeblich auf dem Einsatz von Medizinprodukten hoher Risikoklasse
- die Methode weist ein neues theoretisch wissenschaftliches Konzept auf
Das White Paper soll diese gesetzliche Reglung zur Bewertung neuartiger Methoden unter Berücksichtigung und Verstärkung des Patientenschutzes näher bringen.
EINBLICK IN DAS WHITE PAPER
Inhalte der gesetzlichen Regelung §137h
Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse sind solche, die der Risikoklasse IIb oder III nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 zuzuordnen sind und deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweisen. Eine Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von Absatz 1 Satz 2 auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterscheidet. (Quelle: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__137h.html, abgerufen am 22.06.2021)
Prozess der Antragsstellung nach §137h
Das anfragende Krankenhaus muss dem G-BA im Einvernehmen mit dem Medizinproduktehersteller zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinproduktes, insbesondere Daten zum klinischen Nutzen und vollständige Daten zu durchgeführten klinischen Studien mit dem Medizinprodukt übermitteln. Innerhalb von zwei Wochen informiert der G-BA mittels einer Bekanntmachung, sodass alle Krankenhäuser, die die neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode erbringen wollen und alle Medizinproduktehersteller weitere Informationen übermitteln können. Dafür ist ein Zeitraum von einem Monat vorgesehen. Anschließend nimmt der G-BA auf Grundlage der übermittelten Informationen innerhalb von drei Monaten eine Bewertung vor, ob
- der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend belegt anzusehen ist,
- die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als belegt anzusehen ist oder
- weder der Nutzen, noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als belegt anzusehen ist.
Schritte eines Bewertungsantrags
Beginn des Verfahrens nach § 137h SGB V: Übermittelt ein Krankenhaus dem G-BA Informationen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts wird das Verfahren ausgelöst. Ein Krankenhaus ist gesetzlich dazu verpflichtet, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer Methode stellt, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht. Das Krankenhaus muss das Einvernehmen des Medizinprodukteherstellers einholen. ...