Arzneimittelgesetz (AMG)

Arzneimittelgesetz (AMG)

Das Arzneimittelgesetz (AMG) wurde erstmals 1961 eingeführt und regelt heute den Verkehr von Arzneimitteln mit dem übergeordneten Ziel Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen.

Erste Fassung und geschichtliche Entwicklung

Die erste Fassung des AMG trat 1961 in Kraft, als sich Deutschland letztes Land der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft dazu entschied auch einen rechtlich bindenden Rahmen zur Regelung von Arzneimitteln aufzustellen. Damals umfasste dieses jedoch größtenteils nur die Registrierung des Arzneimittels und regelte die heutigen Kernpunkte wie: Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit nicht.

1976 sah man sich aufgrund des Contergan Skandals, welches Entwicklungsstörungen bei Embryonen hervorrief und dadurch zu Fehlbildungen Neugeborener führte, gezwungen das Arzneimittelgesetz zu Reformieren und von Grund auf neu zu konzipieren.

Hier wurden erstmals die Kernpunkte der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität als Kernpunkte definiert die in einem speziellen Zulassungsverfahren geprüft werden mussten, Unternehmen die pharmazeutische Arzneimittel vertrieben wurden dazu verpflichtet Haftpflichtversicherungen abzuschließen, um Schadenersatzforderungen abzudecken, die durch die Einnahme ihrer Arznei verschuldeten Schäden auftraten und zuvor nicht einmal registrierungspflichte Generika unterlagen von da an den selben Richtlinien wie alle anderen Arzneimittel.

Für homöopathische Arzneimittel wurde allerdings das weniger strenge Registrierungsverfahren beibehalten, sofern diese keine Wirkungen oder spezielle Anwendungsfälle definierten.

Fiktiv zugelassene Arzneimittel

Alle Arzneimittel die vor 1978 auf den Markt kamen wurden als “fiktive Arzneimittel” bezeichnet, denn diesen wurde eine Übergangsfrist von 12 Jahren gesetzt um den neu in Kraft tretenden Regelungen nachzukommen. In vielen Fällen wurde dieser Frist allerdings nicht nachgekommen und die EU-Kommission klagte gegen die Bundesrepublik. Dies hatte zur Folge, dass keine weiteren Verlängerungsmöglichkeiten für die Zulassung dieser vor 1978 auf dem Markt vorherrschenden ungeprüften Arzneimittel gewährt wurden. Jedoch waren aus Bearbeitungsgründen und laufenden noch nicht abgeschlossenen Verfahren auch im Jahre 2018 noch einige wenige dieser “fiktiven” Arzneimittel auf dem Markt.

Stand heute Arzneimittelgesetz (AMG)

Heutzutage regelt das Arzneimittelgesetz mithilfe von über 140 Paragrafen die Versorgung mit Arzneimitteln in Deutschland. Sie stellt Anforderungen an die Arzneimittel, regelt die Herstellung, Zulassung, Qualität, Abgabe und Registrierung der Arzneimittel. Außerdem setzt sie rechtlich bindende Vorgaben die den Schutz der Menschen, die an klinischen Prüfungen teilnehmen regelt wie auch die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken.

Dieses AMG beinhaltet zudem einen Abschnitt über die Überwachung, Ein- und Ausfuhr, Haftung von Arzneimittelschäden, sowie Straf- und Bußgeldvorschriften.