Real World Evidence

FÜR WEN IST DAS WHITE PAPER INTERESSANT?

In diesem White Paper haben wir für Sie die Real World Evidence aus verschiedenen Blickwinkeln beleuchtet. Wir erläutern die Einsatzgebiete und Funktion von Real World Evidenz, gehen auf die Mehrwerte für Anwender und Hersteller ein und geben eine Übersicht über die Vorteile und Limitationen der RWE. Darüberhinaus geben wir einen Einblick in unsere intelligente Real-World-Evidence Plattform, den BinDoc Cube. Hiermit zeigen wir Ihnen konkret, wie ein Mehrwert durch solch eine Plattform generiert werden kann.

EINBLICK IN DAS WHITE PAPER

Definition und Überblick

Als Real World Evidence (RWE) bezeichnet man die gewonnen medizinischen Erkenntnisse, die aus Beobachtungsstudien und der Darstellung der Versorgungsrealität mit Massendatenquellen (Big Data) gewonnen werden (1). Sie erlauben im Gegensatz zu randomisierten klinischen Studien häufig eine höhere Generalisierbarkeit (externe Validität) (2). Die interne Validität hingegen ist bei der Real World Evidenz im Vergleich zu klassischen randomisierten klinischen Studien (interventionelle Studien) als geringer anzusehen, da im Vorfeld der Studien / Beobachtungen keine geplanten Eingriffe (Interventionen) erfolgen, um mögliche Verzerrungen auszuschließen.

Die Erkenntnisse aus der täglichen Praxis von den Diagnosen bis zur Therapie und der hierfür verwendeten Infrastruktur, der eingesetzten Medizinprodukte und Arzneimittel können als sehr hoch eingestuft werden. Sie liefern wichtige Informationen aus dem realen Alltag. Besonders wertvoll ist die RWE dann, wenn Sie auf Basis sehr großer Datenmengen (Big-Data Analysen) erhoben werden. Die RWE-Daten sollten nicht als Konkurrenz oder Ersatz von klassischen klinischen Studien verstanden werden, sondern vielmehr als werthaltige Ergänzung. „Real-World-Evidenz hat bereits einen festen Platz in der evidenzbasierten Medizin“, so Dr. C.-A. Behrendt von der Universitätsklinik Hamburg.

Einsatzgebiete und Funktionen von Real World Evidence

• Ergänzung interventioneller klinischer Studien durch Real World Evidence
• Nutzenbewertung von Medizinprodukten und Methoden
• Ermittlung von Zielpopulationen für LifeScience Unternehmen im Rahmen des AMNOG Verfahren
• Benchmarking für Anwender und Hersteller

BinDoc Real-World-Evidence Plattform

Die Bedeutung und die Möglichkeiten von RWE sind groß. Diese Möglichkeiten auch zur Entfaltung zu bringen und in den klinischen Alltag zu integrieren ist eine Herausforderung, die mit intelligenten RWE-Analyseplattformen gelöst werden kann. Hierzu haben wir von der BinDoc GmbH mit dem BinDoc Cube eine webbasierte Plattform entwickelt, welche klinischen Anwendern auf der einen Seite und Herstellern wie Medizintechnikunternehmen und LifeScience Unternehmen auf der anderen Seite hohen Nutzen durch innovative Analysemöglichkeiten verspricht.

Die Datenbasis der Plattform bilden klinische Routinedatensätze, die in beliebiger Art und Weise modelliert und auch eigenen klinischen Daten gegenübergestellt werden können. Hierbei bedienen wir uns einer multidimensionalen Analyse, die wie ein Würfel individuell zusammengestellt werden kann.

Neben vordefinierten Analytics Dashboards können vollständig individuelle Dashboards erstellt werden. Im Rahmen der multidimensionalen Analysen stehen mehr als eine Trillion Variablenkombinationmöglichkeiten für mehr als 10 Mio. anonymisierte Patientendatensätze zur Verfügung. ...

(1) Vgl. C.-A. Behrendt, 2019, in Gefässchirurgie 2019 24:7-8

(2) Vgl. Ziemssen et al., 2017, in Nervenarzt 2017 88:1153-1158