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Biologika

Biologika

Biologika sind Arzneimittel, die aus lebenden Organismen oder deren Produkten hergestellt werden. Sie werden eingesetzt zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen wie Krebs, Autoimmunerkrankungen und Entzündungsprozessen. Biologika sind in der Regel hochkomplexe und teure Arzneimittel, die nur durch komplexe Verfahren hergestellt werden können.

Biosimilars

Biosimilars sind Nachahmerprodukte von Biologika, die ähnlich wie die Originalprodukte aus lebenden Organismen hergestellt werden. Im Gegensatz zu Generika, die chemische Nachahmerprodukte von kleinen Molekülen sind, können Biosimilars aufgrund ihrer Komplexität niemals eine identische Kopie des Originalprodukts sein. Biosimilars müssen jedoch nachweisen, dass sie in ihrer Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität vergleichbar mit dem Originalprodukt sind.

Biosimilars können zu Einsparungen bei den Gesundheitskosten führen, da sie in der Regel günstiger sind als die Originalprodukte. Sie werden jedoch erst dann auf den Markt gebracht, wenn das Patent des Originalprodukts abgelaufen ist oder die Zulassungsbehörden das Originalprodukt zur Generikaherstellung freigegeben haben.

Biosimilars Richtliie G-BA

In § 40a der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA finden Vertragsärzte Hinweise zur wirtschaftlichen Verordnung von biologischen Arzneimitteln. Zusätzlich bietet Anlage VIIa der Richtlinie Informationen zur Verwendung von Biosimilars. Der G-BA sollte ursprünglich bis August 2022 Regelungen zum Austausch von Biologika in Apotheken beschließen, dies wurde jedoch auf August 2023 verschoben. Zunächst wird der G-BA Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Fertigarzneimitteln geben.