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BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist eine selbstständige Bundesoberbehörde mit Sitz in Bonn und ist im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit angesiedelt. 

Derzeit beschäftigt das BfArM rund 1.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der unterschiedlichsten Fachbereiche, wie z.B. Ärzte, Apotheker, Chemiker, Biologen, Juristen, Ingenieure, technische Assistenten und Verwaltungsmitarbeiter.  

Das BfArM entstand 1994 nach der Auflösung des Bundesgesundheitsamtes und erhielt zunächst die Aufgabe des Instituts für Arzneimittel.  

Hauptaufgabe des BfArM 

Das BfArM hat heute viele unterschiedliche Aufgaben. Zu den Kernaufgaben zählen heute: 

  • Zulassung und Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln 
  • Risikoerfassung und –bewertung von Medizinprodukten  
  •  Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs 
  • Herausgabe medizinischer Kodiersysteme für das Gesundheitswesen  
  • Unabhängige wissenschaftliche Forschung

Arzneimittel 

Im Bereich der Arzneimittel beschäftigt sich das BfArM mit der Zulassung von Fertigarzneimitteln unter Berücksichtigung des Arzneimittelgesetzes. Auch europaweit gilt das BfArM als größte Arzneimittelzulassungsbehörde. Im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimittel beschäftigt sich das BfArM zudem mit der Genehmigung von klinischen Studien, die einen unverzichtbarer Bestandteil des Zulassungsprozesses darstellen.  

Auch der Bereich der Pharmakovigilanz liegt im Aufgabenbereich des BfArM. Hierbei werden  unerwünschte Arzneimittelwirkungen, welche nach der Zulassung und Markteinführung auftreten, erfasst und bewertet.  

Medizinprodukte 

Als Medizinprodukte werden Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die für die Anwendung am Menschen bestimmt sind bezeichnet. Medizinprodukte erzielen ihre Hauptwirkung überwiegend auf physikalischem Wege.  

Das BfArM erfasst und bewertet die bei der Anwendung von Medizinprodukten auftretenden Risiken an einer zentralen Stelle. Anschließend werden die zu ergreifenden Maßnahmen vom BfArM koordiniert. 

Bundesopiumstelle 

Auch die Bundesopiumstelle ist im BfArM angesiedelt. Diese hat die Aufgabe den legalen Betäubungsmittelverkehr zu überwachen. Im Betäubungsmittelgesetzt ist geregelt, welche Betäubungsmittel überwachungspflichtig sind. Auch der legale Betäubungsmittelverkehr muss überwacht werden, um den Missbrauch von Betäubungsmitteln, welcher zu gesundheitlichen Schäden und Abhängigkeiten führen kann, zu unterbinden. Um dies zu gewährleisten überwacht die Bundesopiumstelle den legalen Betäubungsmittelverkehr, vom Import der Rohstoffe bis hin zur Auslieferung der Arzneimittel an die Apotheken.  

Klassifikationen 

Das BfArM hat darüber hinaus auch die Aufgabe für alle Bereiche des Gesundheitswesens hochwertige Informationen bereit zu stellen. Dazu entwickelt und führt es datenbankgestützte Informationssysteme, welche beispielsweise für Medizinprodukte, Arzneimittel, klinische Studien und Versorgungsdaten von Relevanz sind. 

Darüber hinaus unterliegt dem BfArM  die Pflege medizinischer Terminologien, Thesauri, Nomenklaturen und Kataloge und es ist Herausgeber amtlicher medizinischer Klassifikationen, wie beispielsweise ICD, OPS etc.  

Forschung 

Auch die Forschung zählt zu den Kernaufgaben des BfArM. Die Forschung das BfArM hat sich zum Ziel gesetzt, dass sich regulatorische Tätigkeit des BfArM und dessen Forschung ergänzen.